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[主观题]

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得(),但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外,实施审批管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同()制定。

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更多“在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得(),但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外,实施审批管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同()制定。”相关的问题

第1题

《药品注册管理办法机试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有()。

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已批准临床研究的

D.已上市的药品改变给药途径的

E.已批准进口药品分包装的

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第2题

我国的新药是指()。

A.按国家药典标准生产的药品

B.按部〈局〉颁标准生产的药品

C.我国未生产过的药品

D.中药品种保护的药品

E.未曾在中国境内上市销售的药品

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第3题

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经()签字后方可放行。

A.质量管控人

B.质量受权人

C.质量负责人

D.质量监管人

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第4题

生产有试行标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前()个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查,对于符合转正要求的,转为正式标准。
生产有试行标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前()个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查,对于符合转正要求的,转为正式标准。

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

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第6题

药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。

A.药品生产许可证

B.药品销售许可证

C.药品流通许可证

D.药品经营许可证

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第7题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。

A.安全性、风险性和质量可控性

B.有效性、质量可控性和生产条件

C.安全性、风险管控性和质量可控性

D.安全性、有效性和质量可控性

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第8题

药品上市许可持有人应当()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

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第9题

除国务院另有规定外,城乡集贸市场可以出售《中国药典》规定使用的药品或原料是

A、中药饮片

B、中成药

C、中药材

D、化学药

E、抗生素

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第10题

在中国境内注册的股份有限公司,不可以在境外上市。()
在中国境内注册的股份有限公司,不可以在境外上市。()

A.正确

B.错误

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第11题

进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。

A.进口准许证、出口准许证

B.生产许可证明

C.有效使用说明书

D.厂家提供的证明

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