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[主观题]

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系

B、药品可追溯体系

C、质量管理体系

D、药品经营质量管理体系

答案

CD解析:《药品管理法》第三十一条,药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

更多“药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。”相关的问题

第1题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。()
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第2题

药品上市许可持有人应当()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

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第3题

因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。()
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第4题

药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。

A.药品生产许可证

B.药品销售许可证

C.药品流通许可证

D.药品经营许可证

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第5题

国家对药品管理实行()制度。

A.药品生产经营许可人

B.药品上市许可持有人

C.药品安全生产

D.以上皆是

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第6题

不良反应报告错误的是()。

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

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第7题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。

A.安全性、风险性和质量可控性

B.有效性、质量可控性和生产条件

C.安全性、风险管控性和质量可控性

D.安全性、有效性和质量可控性

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第8题

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,()应当责令其召回

A、县级以上人民政府药品监督管理部门

B、市级人民政府药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

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第9题

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。

A、三个月、三日

B、六个月、五日

C、六个月、三日

D、三个月、五日

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第10题

疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行()
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行()

A、审核、检验

B、管理、检验

C、审核、查验

D、管理、检验

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第11题

关于药品召回的相关说法,错误的是()。

A.药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,采取召回程序

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调査评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回

D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责成药品生产企业召回药品

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