药品核查中心原则上应当在审评时限届满__日前完成核查工作,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心()
A.20
B.30
C.40
D.60
40
A.20
B.30
C.40
D.60
40
第3题
A、中国食品药品检定研究院
B、药品核查中心
C、国务院药品监督管理部门
D、药品审评中心
第5题
A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,通知药品核查中心在审评后组织实施核查
C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人
D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评
第7题
B、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C、国家药品监督管理局药品审评中心
D、国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)
第9题
A.国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为3年
B.《进口药品注册证》的有效期为5年
C.《医药产品注册证》的有效期为5年
D.有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册
第10题
A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门
B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
第11题
A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并子以受理。
B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查,初步审查申报资料并提出审查意见。
C.省级药品监督管理部们将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。
E.完成技术审评后,将有关资料上交至国家食品药品监督管理局,并依据技术审评意见作出审批决定。