药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求,由()组织制定公布。
A、中国食品药品检定研究院
B、药品核查中心
C、国务院药品监督管理部门
D、药品审评中心
A、中国食品药品检定研究院
B、药品核查中心
C、国务院药品监督管理部门
D、药品审评中心
第2题
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限
第4题
A.电子报检应符合报检时限的有关要求
B.电子报检应保证报检信息的真实、准确
C.办理电子报检业务的单位应已办理报检单位备案登记或注册登记
D.办理电子报检业务的单位无须在检验检疫机构注册报检员
第6题
A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门
B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
第7题
A.药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请
B.药品注册申请受理后,申请人不可以提出撤回申请
C.审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,依法处理,申请人不得撤回药品注册申请
第8题
A.举证时限制度的确立是落实举证责任的必然要求
B.举证时限制度能够确保诉讼公正、公平
C.追求程序安定价值需要确立举证时限制度
D.举证时限制度是实事求是原则的灵活运用和体现
第9题
A.救死扶伤,实行革命的人道主义
B.以患者为中心,提供安全、有效、经济、适当的药品
C.热爱医药事业,全心全意为人民的健康服务
D.充分体现“安全第一,质量第一,时限第一,人民健康利益第一”的原则
第10题
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项