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[单选题]

根据《药品注册管理办法》,下列关于药品再注册的时限说法不正确的是()

A.国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为3年

B.《进口药品注册证》的有效期为5年

C.《医药产品注册证》的有效期为5年

D.有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册

答案

A、国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为3年

更多“根据《药品注册管理办法》,下列关于药品再注册的时限说法不正确的是()”相关的问题

第1题

根据(药品注册管理办法):境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第2题

根据(药品注册管理办法):宇请人报在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第3题

新修订《药品注册管理办法》增设()一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第4题

根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是()

A.国卫药注字J20160075

B.国药准字Z20161021

C.国食药准字Z20162035

D.国食药监字H20130085

E.京药制字H20160017

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第5题

在境外生产的药品在中国境内上市销售按()程序办理A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请

在境外生产的药品在中国境内上市销售按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:

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第6题

根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行()。

A.药品注册检验

B.药品注册生产现场核查

C.上市前药品生产质量管理规范检查

D.药品销售途径核查

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第7题

新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请按()程序办理A.新药申请 B.仿制药申请

新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:

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第8题

根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是()

A.药品改变给药途径

B.药品改变剂量

C.药品改变剂型

D.药品增加适应症

E.药品改变原批准事项或者内容

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第9题

根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理()

A.92.根据上述信息,关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法,正确的是

B.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识,否则不得上市

C.自公告发布之日起,含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识,否则不得上市

D.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂,其有效期至2016年12月31日,该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

E.《通知》没有对含可待因复方口服片剂进行规定,所以含可待因复方口服片剂的管理应参照《通知》要求执行

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第10题

根据《药品注册管理办法》,按照新药管理的是()

A.未在中国境内生产过的药品

B.未在中国境内上市销售的药品

C.改变剂型的

D.改变给药途径的

E.增加新的适应症的

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第11题

下列规范性文件中,其法律效力层次最高的是()

A.《医疗用毒性药品管理办法》

B.《药品注册管理办法》

C.《中药材生产质量管理规范》

D.《药品进口管理办法》

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