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[单选题]

药品注册期间,申请人对综合评估结果有异议的,需要召开专家咨询委员会论证的,药品审评中心应当在()内组织专家论证会。

A.六十日

B.五十日

C.四十日

D.三十日

答案

B、五十日

解析:

解析:《药品注册管理办法》第九十条,申请人对综合评估结果仍有异议的,药品审评中心应当按照规定,在五十日内组织专家咨询委员会论证,并综合专家论证结果形成最终的审评结论。

更多“药品注册期间,申请人对综合评估结果有异议的,需要召开专家咨询委员会论证的,药品审评中心应当在()内组织专家论证会。”相关的问题

第1题

药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人()
药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人()

A、十

B、十五

C、四十

D、六十

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第2题

关于药物临床试验数据核查的工作程序,以下哪一项不正确?()

A.检查组根据《药物临床试验数据现场核查要点》进行核查

B.核查中心建立了各专业专家组成的委员会,采用公开评审的方式对核查结果进行集中会审

C.集中会审后,核查中心向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况,如有异议可进一步提交资料,申请二次会审

D.综合核查意见与沟通情况,核查中心形成明确的核查意见,随相关材料转药审中心进行综合审评

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第3题

对不符合条件不予注册的,申请人有异议可以()

A.向人民政府申请复核

B.放弃行政复议

C.向法院提起行政诉讼

D.向法院提起民事诉讼

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第4题

申请人对审核结果有异议,可以向市、县级人民政府住房保障主管部门申请复核。市、县级人民政府住房保障主管部门应当会同有关部门进行复核,并在()个工作日内将复核结果书面告知申请人。

A.5

B.7

C.10

D.15

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第5题

药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。()
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第6题

临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。()
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第7题

据《食品添加剂生产监督管理规定》,对检验结果有异议的,申请人可以自接到检验报告之日起()日内向原许可机关提出复检申请。

A.5

B.4

C.3

D.2

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第8题

化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当()开展安全评估。

A.自行

B.委托专业机构

C.自行或者委托专业机构

D.委托省以上药品监督管理部门设置或确定的专业机构

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第9题

对考核结果有异议的()工作日书面提交综合部

A.3

B.4

C.5

D.10

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第10题

据《食品添加剂生产监督管理规定》,对检验结果有异议的,申请人可以自接到检验报告后可向原许可机关提出复检申请。复检结论与原检验结论一致的,复检费用由申请人承担;复检结论与原检验结论不一致的,复检费用由原检验机构承担。()
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第11题

如果对药品监督管理部门的抽检检验结果有异议,可以自收到药品检验结果之日起()日内向原药品检验机构或者指定的药品检验机构申请复验

A.5

B.7

C.10

D.15

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