第1题
A.既往存在的疾病(不包括本试验观察的疾病)发作频率增加或病情加重,包括间歇性或发作性的疾病
B.该临床试验所观察的疾病出现明显或未预计的病情恶化,且病例报告表中无评估相关症状的记录
C.受试者与基线相比出现任何预期、非预期的改变或恶化,不管其因果关系或严重程度
D.可疑的药物相互作用
E.出现合并疾患
F.具有临床意义的实验室检验检查异常
第2题
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
第3题
A.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比
B.可以且非预期的严重不良事件审查
C.尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查
D.预期的严重不良事件审查
第6题
A.协助研究者执行临床试验中的非医学性质的具体事务性工作
B.确保临床试验符合GCP
C.确保临床试验符合方案
D.对临床试验过程中的不良事件做出评价并24小时内上报药监局
第7题
A.药物治疗相关性问题是值患者在药物治疗过程中出现的,确定或可能与药物有关的,与预期获得的治疗结果相悖的不良事件
B.药学服务的本质是药物治疗管理,目的是发现、解决和预防药物治疗问题
C.掌握药品说明书是发现药物治疗管理相关问题、制定相应干预措施的基础
D.熟悉当前临床实践指南,有助于确认药物治疗相关性问题和制定符合专家共识的干预措施
第10题
关于终止临床试验的说明,不正确的说法是
A.受试者不按试验方案要求的内容程序进行
B.受试者健康状况不适于继续参加试验
C.未出现预期结果
D.试验提前结束
E.受试过程中出现严重并发症
第11题
A.知情同意
B.临床前试验
C.伦理委员会
D.不良事件处理小组