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[主观题]

统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)

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发布时间：2023-05-26

更多“统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量…”相关的问题

第1题

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。()

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。（)

A.正确

B.错误

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第2题

《药品生产许可证》年检情况应在( )

A.作为《药品GMP证书》换证的依据

B.《药品生产许可证》副本载明

C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

D.作为届时换《药品生产许可证》的依据

E.《药品生产许可证》正本载明

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第3题

《药品生产许可证》应当标明的项目是()

A.制剂范围

B.有效期

C.发证日期

D.生产范围

E.经营范围

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第4题

《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的内容有()

A.企业负责人

B.企业名称

C.生产范围

D.法人代表

E.生产地址

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第5题

疫苗上市许可持有人是指依法取得疫苗（)和（)的企业。

A.药品注册证书

B.药品生产许可证

C.营业执照

D.临床试验证书

E.社会信用统一代码证

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第6题

《药品生产许可证》载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。()

《药品生产许可证》载明的内容中由（食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。（)

A.对

B.错

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第7题

《药品生产许可证》载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。()

《药品生产许可证》载明的内容中由（食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。（)

A.正确

B.错误

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第8题

以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是()。

A.企业负责人的变更

B.法定代表人的变更

C.生产范围的变更

D.生产地址的变更

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第9题

昨天问到了增加生产范围的问题：生产范围是片剂，生产中成药，要增加化学药品片剂，《药品生产许可证》上原核准事项为“片剂”，申请变更事项上填写“片剂(中成药、化学药品)”，这样填对吗?

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第10题

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性，s代表的是（）

A.中成药

B.生物制品

C.化学药

D.特殊药品

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第11题

根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效

的措施的

A、可以要求药品生产企业停产停业整顿

B、可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C、可以吊销药品批准证明文件

D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E、可以吊销药品生产企业的《GMP认证证书》

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