药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验的决定应当由临床试验申办者自行作出，国务院药品监督管理部门无权命令。（)

此题为判断题(对，错)。

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发布时间：2023-05-29

更多“药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验的决定应当由临床试验申办者自行作出，国务院药品监督管理部门无权命令。（)”相关的问题

第1题

对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）

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第2题

药物临床试验中出现大范围、非预期的不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验（）

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第3题

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用附条件批准程序。（)

此题为判断题(对，错)。

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第4题

在审评期间不得补充新的技术资料的申请有（)。

A、药品上市许可申请

B、药物临床试验申请

C、药品再注册申请

D、药物临床试验期间的补充申请

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第5题

108对其合理用药指导意见或者解释存在错误的是（）

A.脾胃虚寒者慎用

B.服药期间可以同时服用热性药物

C.忌吸烟，忌饮酒

D.忌食辛辣、油腻及腥发物

E.切忌用手挤压患处

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第6题

2019年2月3日，A县公安机关通报A县某公司网站一冷僻板块页面被黑客入侵篡改页面为贩卖枪支，该公司网站由B公司进行维护，B运维公司开展日常维护期间发现该网站存在多个高危漏洞，但不影响网站正常运行，B运维公司未对该高危漏洞进行修补也未告知A县某公司，2月10日，公安机关在现场检查时发现，上述通报的信息仍未删除。针对上述情况，公安机关现场检查时，可以采取进入营业场所、机房、工作场所，要求监督检查对象的负责人或者网络安全管理人员对监督检查事项作出说明，查阅、复制与互联网安全监督检查事项相关的信息，查看网络与信息安全保护技术措施运行情况等措施进行检查（）

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第7题

合并用药，一般是指一个人同时服用两种或两种以上的药物。临床试验中通常指试验期间受试者连同试验药以外的所有药物（）

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第8题

数据和安全监察委员会的建议可以是：（)。

A.按照当前方案设计继续进行试验

B.因为安全性问题，建议中止全部或某个试验组的临床试验，制订跟踪监察计划以使受试者的伤害最小化

C.因为有效性原因，如研究性治疗显示有效的概率很小，或研究干预措施比预期所需样本量更早地证明其具有明确的疗效，为避免受试者不必要地长时间接受疗效较差的治疗，建议中止全部或某个试验组的临床试验

D.由于安全性或有效性原因，对临床试验采取控制措施，包括暂停进一步纳入新的受试者，已纳入试验的受试者可以继续他们的治疗，直到委员会要求回答的问题得以解决

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第9题