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[主观题]

药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用附条件批准程序。()

此题为判断题(对,错)。

答案

错解析:《药品注册管理办法》第六十四条,药物临床试验期间,用于防治严重危及生命的疾病或者严重影响生存质量,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药,可申请突破性治疗药物程序。

更多“药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用附条件批准程序。()”相关的问题

第1题

对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。()
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第2题

他汀类调脂药物的严重不良反应是()

A.胃肠道反应

B.横纹肌溶解症,它可导致急性肾衰竭,危及生命

C.胃肠道损害

D.低血压

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第3题

用于危及生命的室性心动过速的药物

A.普萘洛尔

B.氟卡尼

C.胺碘酮

D.维拉帕米

E.奎尼丁

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第4题

超量服用或误服TCAs可发生严重的毒性反应,危及生命。()
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第5题

特发性血小板减少性紫癜急性型不适宜的治疗措施是()。

A.首选免疫抑制剂

B.严重出血者急输新鲜血液或浓缩血小板悬液

C.大剂量糖皮质激素

D.积极治疗1-2周如出血严重危及生命可做脾切除

E.卧床休息

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第6题

关于胺碘酮引起的肺纤维化,描述错误的是:()

A.长期应用此药,约有10%的患者可发生肺纤维化

B.胺碘酮可能通过诱发机体过敏反应,增加肺内巨噬细胞数目,并激活巨噬细胞等表达与分泌肿瘤坏死因子α

C.药物毒性是否发生与药物的剂量和药物使用时间的长短无关

D.严重的病例则需要停用胺碘酮,但必须考虑停用胺碘酮可能引起危及生命的心律失常等危险

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第7题

严重糖尿病可危及生命,主要由于()

A.代谢性酸中毒

B.丙酮过量

C.脂肪酸不能氧化

D.葡萄糖从尿中排出过多

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第8题

NIPPV适用标准A.中重度酸中毒(pH7.30~7.35)以及高碳酸血症(PaCO26.0~8.0kPa)及呼吸频率>25次/分B

NIPPV适用标准

A.中重度酸中毒(pH7.30~7.35)以及高碳酸血症(PaCO26.0~8.0kPa)及呼吸频率>25次/分

B.严重呼吸困难,辅助呼吸肌参与呼吸,并出现胸腹矛盾呼吸及呼吸频率>35/min

C.危及生命的低氧血症(PaO2<40mmHg或PaO2/FiO2<200mmHg)及严重的呼吸性酸中毒(pH<7.25)及高碳酸血症

D.呼吸抑制或停止及嗜睡、意识障碍

E.严重心血管系统并发症(低血压、休克、心力衰竭)

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第9题

产后出血者若短时间内大量失血可迅速发生失血性休克,严重者危及产妇生命,休克时间过长可能引起______缺血坏
死,继发严重的______功能减退,即______综合征。
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第10题

在审评期间不得补充新的技术资料的申请有()。

A、药品上市许可申请

B、药物临床试验申请

C、药品再注册申请

D、药物临床试验期间的补充申请

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第11题

有关血液的基本知识,下列说法正确的有:()

A.一个健康成年人的血量约占体重的7~8%

B.男性血量为4.5~5.5L,女性血量为5.0~6.0L

C.女性血量为5.0~6.0L,男性血量为4.5~5.5L

D.如果失血量达到全身血量的20%,血压会立即下降,血流速度减慢,将造成严重的损害

E.如果失血量超过全身血量的30%,血压会大幅度下降,心、脑供血不足

F.如果失血量超过全身血量的30%,会出现昏厥或休克,危及生命

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