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[单选题]

药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以罚款的金额为()。

A.2000元以上5000元以下

B.5000元以上1万元以下

C.1万元以上2万元以下

D.2万元以上3万元以下

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第1题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证,应当具备的条件()

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

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第2题

()按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品批发企业

D.药品零售企业

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第3题

由所在地省级药品监督管理局给予警告责令限期改正的药品生产企业的情况是( )

A.未按规定时限办理年检的

B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时,未报所在地省级药品监督管理局审核

D.药品生产企业生产、质量负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E.药品生产企业变更,法定代表人在30日内未及时向有关单位办理变更手续

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第4题

根据《药品管理法》,下列行为未构成从无证生 产、经营企业购入药品的法律责任的是()

A.药品上市许可持有人从不具有《药品生产许可 证》的企业购进原料药生产临床试验用药物

B.药品生产企业从不具有《药品经营许可证》的 批发企业购进原料药生产制剂

C.医疗机构从不具有《药品经营许可证》的批发 企业购进临床用药

D.不具有《药品经营许可证》的零售药店向药品上市许可持有人购进非处方药

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第5题

关于药品召回的相关说法,错误的是()。

A.药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,采取召回程序

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调査评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回

D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责成药品生产企业召回药品

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第6题

关于行政机关对实施行政许可的监督检查,下列说法中不正确的是:()

A.行政机关应当对被许可生产人用药品的企业进行定期检验,对检验合格的,应当发给相应的证明文件

B.卫生局对某食品厂例行检查时,可以要求食品厂停止正常的生产活动接受检查

C.被许可人开发利用自然资源,既是权利又是义务,行政机关应当监督其履行该义务

D.行政许可有效期届满未延续的或者赋予特定资格的行政许可的公民丧失行为能力的,行政机关应当办理有关行政许可的注销手续

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第7题

经批准取得药品生产许可证后,在正式生产之日起______日内,按照规定申请药品GMP认证。经审批取得______后,药
品生产企业方可正式生产药品。
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第8题

药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品()制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
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第9题

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于()年

A.1

B.3

C.5

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第10题

按《药品管理法》和《新药审批办法》规定,关于新药

A.是指我国未生产过的药品

B. 企业新引进的药品

C. 已生产的,但增加了新的适应证的药品

D. 改变给药达径和改变新剂型的药品

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第11题

合格的药品首先要合法,按照《药品管理法》的规定,合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企
业生产的,具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的()。

A、药品生产许可证

B、药品经营许可证

C、GMP认证证书

D、批准文号

E、新药证书

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