省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查A、1B、3C、5D、7E、15
省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查
A、1
B、3
C、5
D、7
E、15
省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查
A、1
B、3
C、5
D、7
E、15
第1题
受理新药申请的部门是
A、卫生和计划生育委员会
B、省级药品监督管理部门
C、临床试验负责单位
D、省级卫生行政部门
E、临床试验机构伦理委员会
第2题
A.省级药品检验所
B.省级药品监督管理部门
C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
D.中国药品生物制品检定所
E.国家药品监督管理局
第3题
A.省级药品检验所
B.省级药品监督管理部门
C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
D.中国药品生物制品检定所
E.国家药品监督管理局正确答案:E
第5题
受理仿制药的再注册申请的是
A.CFDA
B.省级药品监督管理部门
C.中国食品药品检定研究院
D.省级药检所
E.国家药典委员会
第6题
A.国家药品标准收载的品种
B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种
C.国务院药品监督管理部门批准的新药
D.省级药品监督管理部门批准的新药
E.地方药品标准再评价后的新药
第7题
根据《药品广告审查办法》,药品经营企业申请广告批准文号,必须征得
A、药品生产企业的同意
B、企业所在地市级药品监督管理部门的同意
C、企业所在地省级药品监督管理部门的同意
D、企业所在地市级工商行政管理部门的同意
E、企业所在地省级工商行政管理部门的同意
第8题
在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是
A、形式审查
B、初审
C、现场核查
D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E、组织专家技术审评
第11题
新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外,还应有国家审批发给的()。
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、GMP认证证书
D、批准文号
E、新药证书