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[主观题]

在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是A、形式审查B、初审C、现场核查D、报送

在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

A、形式审查

B、初审

C、现场核查

D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

E、组织专家技术审评

答案
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更多“在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是A、形式审查B、初审C、现场核查D、报送”相关的问题

第1题

国家基本药物的来源中首选品种对象是()。

A.国家药品标准收载的品种

B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种

C.国务院药品监督管理部门批准的新药

D.省级药品监督管理部门批准的新药

E.地方药品标准再评价后的新药

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第2题

负责新药临床研究的申请初审是()。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.卫生部

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第3题

负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()

A.省级药品检验所

B.省级药品监督管理部门

C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药品监督管理局

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第4题

负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是

A.省级药品检验所

B.省级药品监督管理部门

C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药品监督管理局正确答案:E

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第5题

新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在()。

A.8小时内

B.12小时内

C.20小时内

D.24小时内

E.30小时内

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第6题

国家基本药物的来源中首选品种对象是()。

A.国家药品标准收载的品种

B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种

C.国务院药品监督管理部门批准的新药

D.国务院药品监督管理部门批准的新药

E.地方药品标准再评价后的药品

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第7题

国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于()

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

E.再注册申请

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第8题

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,生产以下哪种药品可以不经过国家药品监督管理部门批准A、

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,生产以下哪种药品可以不经过国家药品监督管理部门批准

A、新药

B、仿制药

C、实施批准文号管理的中药饮片

D、已有国家标准的药品

E、未实施批准文号管理的中药材

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第9题

《医疗机构制剂许可证》由省级药品监督管理部门核发,有效期5年。()
《医疗机构制剂许可证》由省级药品监督管理部门核发,有效期5年。()

A.正确

B.错误

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第10题

负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是()

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省以上药品监督管理部门

D.市药品监督管理部门

E.直辖市生的县药品监督管理部门

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第11题

负责全国麻醉药品监督管理工作的机构是A、市级卫生行政部门B、市级药品监督管理部门C、省级卫生行政

负责全国麻醉药品监督管理工作的机构是

A、市级卫生行政部门

B、市级药品监督管理部门

C、省级卫生行政部门

D、省级药品监督管理部门

E、国家食品药品监督管理总局

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