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（请给出正确答案）
[单选题]
研制新药（）药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
A.不须经国务院
B.必须经国务院
C.必须经各省级
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（请给出正确答案）
A.不须经国务院
B.必须经国务院
C.必须经各省级
答案
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第1题
A.国家药品标准收载的品种
B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种
C.国务院药品监督管理部门批准的新药
D.国务院药品监督管理部门批准的新药
E.地方药品标准再评价后的药品
第2题
A.国家药品标准收载的品种
B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种
C.国务院药品监督管理部门批准的新药
D.省级药品监督管理部门批准的新药
E.地方药品标准再评价后的新药
第3题
在取得药品批准文号后，中成药方可生产。负责批准核发文号的部门是
A、国务院药品监督管理部门
B、国务院
C、工商局
D、卫生部
E、物价局
第5题
依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国家药品监督管理部门批准
A、新药
B、仿制药
C、实施批准文号管理的中药饮片
D、已有国家标准的药品
E、未实施批准文号管理的中药材
第6题
在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是
A、形式审查
B、初审
C、现场核查
D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E、组织专家技术审评
第7题
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已批准临床研究的
D.已上市的药品改变给药途径的
E.已批准进口药品分包装的
第9题
新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（）。
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、GMP认证证书
D、批准文号
E、新药证书
第10题
省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查
A、1
B、3
C、5
D、7
E、15
第11题
受理新药申请的部门是
A、卫生和计划生育委员会
B、省级药品监督管理部门
C、临床试验负责单位
D、省级卫生行政部门
E、临床试验机构伦理委员会
