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第2题
根据GCP,中心化监查参与人不包括()
A.伦理委员会
B.监查员
C.数据管理员
D.统计分析人员
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第3题
监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果吗?
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第4题
下列哪项不是监查员的职责?()
A.填写CRF
B.清点试验药物
C.核对原始资料
D.督促试验进度
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第5题
对原始病案数据的真实、完整、准确负责的是()
A.监查员
B.项目负责人
C.药物临床试验机构
D.研究助理
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第6题
由申办者任命并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据()。
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第7题
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人,称之为()。
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第8题
哪些人能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件()
A.监查员
B.稽查员
C.伦理委员会的审查者
D.药品监督管理部门的检查人员
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第9题
对于研究者提供的所有医学报告、记录和文件,监查员需要核实哪些方面()
A.可溯源的
B.清晰的
C.准确的
D.同步记录的
E.原始的
F.完整的
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第10题
6监查员核查试验资料时,如发现研究者漏填了不利于试验药品申报的数据,出于对本公司利益的考虑,可以不要求研究者更正()
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第11题
()参加临床试验是自愿的,且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不受影响。
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