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[单选题]

由申办者任命并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据（）。

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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发布时间：2023-03-31

更多“由申办者任命并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据（）。”相关的问题

第1题

研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。（)

此题为判断题(对，错)。

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第2题

申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的()对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A.监查员

B.检查员

C.核查员

D.调查员

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第3题

申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为()?

A.知情同意书

B.研究者手册

C.受试者保险

D.病例报告表

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第4题

申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。此话正确吗？

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第5题

开展药物临床试验，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

A.五十

B.六十

C.七十

D.四十

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第6题

只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。（)

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第7题

医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及()、卫生健康管理部门开展的检查。

A.药品监督管理部门

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

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第8题

申办者可以控制病例报告表中的数据，不需要提供研究者查阅权。（）

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第9题

伦理审查委员会的首要责任是保护()的权益

A.受试者

B.实验者

C.申办者

D.管理者

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第10题

在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的重要措施是什么（）

A.伦理审查

B.知情同意

C.申办者

D.研究者

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第11题

创业人员申办个体工商户，由（)或其授权部门批准的公共用地可作为个体工商户的经营场所。

A.县级以上人民政府

B.乡镇以上人民政府

C.县级以上公共就业服务机构

D.地市级以上公共就业服务机构

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