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[判断题]

6监查员核查试验资料时，如发现研究者漏填了不利于试验药品申报的数据，出于对本公司利益的考虑，可以不要求研究者更正（）

答案

否

发布时间：2023-03-15

更多“6监查员核查试验资料时，如发现研究者漏填了不利于试验药品申报的数据，出于对本公司利益的考虑，可以不要求研究者更正（）”相关的问题

第1题

申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的()对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A.监查员

B.检查员

C.核查员

D.调查员

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第2题

下列哪项不是监查员的职责？（)

A.填写CRF

B.清点试验药物

C.核对原始资料

D.督促试验进度

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第3题

()参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响。

A.受试者

B.研究者

C.监查员

D.临床协调员

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第4题

药物寄送到中心后收集试验用药标签样本，药检报告，药物及其它物资的交接单，归档在研究者文件夹与监查文件夹中（）

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第5题

扎根理论的重要环节是对资料进行逐级编码，即()

A.一级编码——开放式登录，研究者将收集到的原始资料进行初步整理分析，赋予概念类属

B.寻找“本土概念”

C.三级编码——核心式登录，经过二级编码之后形成的众多类属中有一个或几个起核心作用的“核心类属”

D.二级编码——关联式登录，在一级编码的基础上，发现并建立概念类属之间的各种联系，如“因果关系”，“相似关系”等

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第6题

研究者发现，当要求人们去记忆一串项目时（如单词序列)，项目的顺序对回忆的效果有很大影响。人们对序列之初和序列结尾的项目记忆效果最差。这一现象被称为系列位置效应。（)

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第7题

GCP法规中要求研究者保存试验资料至临床试验结束后（）年，申办者保存试验资料至药物上市后（）年

A.5，5

B.5，10

C.10，15

D.10，5

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第8题

医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及()、卫生健康管理部门开展的检查。

A.药品监督管理部门

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

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第9题

在流动资产评估中，当抽查核实中发现原始资料或清查盘点工作可靠性较差时，要（)。

A、坚持原先确定的评估计划，继续进行评估

B、拒绝继续进行评估

C、扩大抽查面，直至核查全部流动资产

D、重新对已评估过的流动资产进行评估

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第10题

根据最新版GCP要求，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

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第11题

根据《物业承接查验办法》，物业服务企业应当对建设单位移交的资料进行清点和核查，重点核查共用设施设备出厂、安装、试验和运行的合格证明文件。（)

A.正确

B.错误

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