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[单选题]

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期()

A.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

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更多“申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期()”相关的问题

第1题

临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件()

A.总结报告

B.试验方案

C.病例报告表

D.研究者手册研究者手册

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第2题

药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人()
药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人()

A、十

B、十五

C、四十

D、六十

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第3题

按规定应当进行上市前GMP检查的,()认为需要与药品注册生产现场核查同步开展时,应当告知核查中心沟通协商。

A.药品审评中心

B.申请人

C.省级局

D.检查组

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第4题

医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及()、卫生健康管理部门开展的检查。

A.药品监督管理部门

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

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第5题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任,所以应当指派有资质的药师或者其他人员管理试验用药品()
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第6题

申请筹设民办学校,举办者应当向审批机关提交的材料有()。

A.申办报告

B.举办者的姓名、住址或者名称、地址

C.资产来源、资金数额及有效证明文件,并载明产权

D.属捐赠性质的校产须提交捐赠协议

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第7题

药物临床试验中出现大范围、非预期的不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验()
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第8题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任,应该()。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样

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第9题

申请人在(),可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。

A.提出药物临床试验申请前

B.提出药品上市许可申请前

C.三期试验申请前

D.在提出适用突破性治疗药物程序时

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第10题

药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验的决定应当由临床试验申办者自行作出,国务院药品监督管理部门无权命令。()

此题为判断题(对,错)。

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第11题

药品审评中心在审评过程中发现申报资料真实性存疑,或者有明确线索举报等,需要现场检查核实的,可在必要时进行抽样检查。()
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