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[主观题]

申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床的稽查以保证质量。此话正确吗?

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更多“申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床的稽查以保证质量。此话正确吗?”相关的问题

第1题

申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的()对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A.监查员

B.检查员

C.核查员

D.调查员

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第2题

申办者应保存临床试验资料年限()

A.临床试验终止后5年

B.试验药物被批准上市后5年

C.临床试验终止后3年

D.试验药物被批准上市后3年

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第3题

医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及()、卫生健康管理部门开展的检查。

A.药品监督管理部门

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

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第4题

对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。()
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第5题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。()

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第6题

质量控制档案应包括的要素有()。

A.建立和维护系统的特定人员的责任

B.质量控制系统各方面负责人的姓名

C.关于质量控制各方面信息的样式或表格

D.质量控制政策及程序

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第7题

第1-4题​:《寿险公司内部控制评价方法(试行)》指出:保险公司要“建立明确的核保、核赔标准,实施权责明确

第1-4题:

《寿险公司内部控制评价方法(试行)》指出:保险公司要“建立明确的核保、核赔标准,实施权责明确、分级授权、相互制约、规范操作的承保理赔管理机制;明确核保核赔人员的适任条件,定期对核保核赔人员进行培训,确保核保核赔人员具有专业操守并勤勉尽职”。

1.核保是承保业务中的核心业务,是保险公司控制风险、提高保险资产质量最为关键的一个步骤,核保的目标包括():①维持公平合理的经营原则;②增强市场竞争力;③扩大业务数量和规模;④提高公司获利能力。

A.①②③④

B.①③④

C.①②④

D.②③④

2.在团体保险核辅导程中,保险人只需对整个团体的可保性做出判断,不需要采用个人医疗或财务状况核保,用对团体的风险选择来代替对个人的风险选择。()

A.正确

B.错误

3.以下关于团体保险核辅导程中风险管理的陈述,正确的是()。

A.核保人员可根据经验来衡量分析被保险人的整体风险,对其进行风险分类

B.小团体多适用简单核保,对于规模较大的团体,则多采用完全核保

C.保额超过保证承保限额、体检后为拒保体,将被剔除出团体保险计划

D.核保作用限于承保之前,降低逆选择风险,提高承保质量

4.性别分布是核辅导程中考量的重要因素,团体成员的性别分布影响到死亡和健康的赔付成本。对于寿险而言,女性的寿命一般()男性;对于健康险而言,年轻女性的患病率一般()男性。

A.长于;高于

B.长于;低于

C.短于;高于

D.短于;低于

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第8题

开展药物临床试验,国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。

A.五十

B.六十

C.七十

D.四十

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第9题

采购到货质量控制中应注意事项()

A.到货收货后,对质量可疑者或原箱短少、破损、污染的,采购员应立即与供货方进行质量查询

B.供货方委托运输药品的,采购部应当提前向供货单位索要委托的承运方式

C.承运单位、委托送货人、启动时间等信息,并将上述情况提前告知收货员

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第10题

建立质量控制过程与追踪制度,记录应易于识别和追溯,灭菌质量保留期限()。

A.≥2

B.≥3

C.≥4

D.≥1

E.≥5

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第11题

在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的重要措施是什么()

A.伦理审查

B.知情同意

C.申办者

D.研究者

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