更多“申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的()对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。”相关的问题
第1题
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及()、卫生健康管理部门开展的检查。
A.药品监督管理部门
B.临床试验机构
C.伦理委员会
D.申办者
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第2题
对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。()
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第3题
在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的重要措施是什么()
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第4题
研究者中止一项临床试验必须通知谁()
A.受试者、申办者
B.伦理委员会
C.药品监督管理部门
D.以上四方
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第5题
申办者报告安全性信息的范围有()。
A.临床试验医疗器械相关不良事件
B.临床试验医疗器械相关严重不良事件
C.临床试验医疗器械无关严重不良事件
D.对照医疗器械相关严重不良事件
正确答案:B
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第6题
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。()
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第7题
申办者应保存临床试验资料年限()
A.临床试验终止后5年
B.试验药物被批准上市后5年
C.临床试验终止后3年
D.试验药物被批准上市后3年
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第8题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须提供的()
A.试验用药品
B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的稳定性试验结果
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第9题
开展药物临床试验,国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。
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第10题
GCP法规中要求研究者保存试验资料至临床试验结束后()年,申办者保存试验资料至药物上市后()年
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第11题
药物临床试验必须执行(),以保证临床试验的质量。
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