国家药品监督管理局按照《疫苗生产流通管理规定》的要求对疫苗委托生产申请进行审查,应当()。
A.在5个工作日内作出决定
B.在10个工作日内作出决定
C.在15个工作日内作出决定
D.在20个工作日内作出决定
A.在5个工作日内作出决定
B.在10个工作日内作出决定
C.在15个工作日内作出决定
D.在20个工作日内作出决定
第1题
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
第3题
A.直接进行药品GMP跟踪检查
B.药品GMP的抽验
C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E.对经省级药品监督管理局委派药品GMP检查员
第8题
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
第9题
A.71.鲜药榨汁的管理方式是
B.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
C.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的中药制剂管理范围
E.纳入注册管理的上市药品管理范围
第10题
A、三个月、三日
B、六个月、五日
C、六个月、三日
D、三个月、五日
第11题
A.72.受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是
B.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
C.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的中药制剂管理范围
E.纳入注册管理的上市药品管理范围