题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
药包材等同性是指已上市药品发生包装材料和容器(包装系统)的变更或药包材生产企业在生产制造过程中发生技术类变更时，变更前后()
A.质量属性
B.化学性能
C.物理性能
D.阻隔性能
答案
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A.质量属性
B.化学性能
C.物理性能
D.阻隔性能
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更多“药包材等同性是指已上市药品发生包装材料和容器(包装系统)的变更或药包材生产企业在生产制造过程中发生技术类变更时，变更前后()”相关的问题
第1题
对使用不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用，并处以______万元以上______万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由______监督处理。
第2题
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已上市的药品改变给药途径的
D.已批准临床研究的
E.已批准进口药品分包装的
第3题
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已批准临床研究的
D.已上市的药品改变给药途径的
E.已批准进口药品分包装的
第4题
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已上市的药品改变给药途径的
D.已批准临床研究的
E.已批准进口药品分包装的
第5题
A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品
第6题
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的
B.未标明有效期或更改有效期的
C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
第7题
"仿制药品"是
A、进口药品
B、注册药品
C、准字号药品
D、已有国家药品标准的药品
E、已生产上市的注册药品
第8题
对已上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
第9题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
第10题
A.未经批准使用药包材产品目录中的药包材的
B.申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局已批准生产或者进口的
C.未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的
D.对使用不合格药包材的
E.药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的
第11题
A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
B.药品不良反应监测评价
C.国家基本药物应用情况监测和评估
D.已上市药品循证医学评价
E.已上市药品药物经济学评价
