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[主观题]

《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()

A.天然药物提取物

B.抗生素

C.中药注射剂

D.血液制品、疫苗制品

E.进口药品

答案
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更多“《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()”相关的问题

第1题

依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,不属于(食品)药品监督管理部门核准的《医疗机构制
剂许可证》许可事项是

A、制剂负责人

B、法定代表人

C、配制范围

D、配制地址

E、有效期限

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第2题

《药品注册管理办法机试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有()。

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已批准临床研究的

D.已上市的药品改变给药途径的

E.已批准进口药品分包装的

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第3题

《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有()

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的

D.已批准临床研究的

E.已批准进口药品分包装的

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第4题

生产有试行标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前()个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查,对于符合转正要求的,转为正式标准。
生产有试行标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前()个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查,对于符合转正要求的,转为正式标准。

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第5题

《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,乙类非处方药的生产企业

A.必须具有《药品生产许可证》

B.生产品种必须取得药品批准文号

C.必须具有法定的注册商标

D.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识

E.必须具有《GMP》证书

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第6题

根据《药品召回管理办法》规定,三级召回,药品生产企业应在几小时内,向所在地省、自治区、直辖市药品
监督部门报告

A、72小时

B、48小时

C、36小时

D、24小时

E、12小时

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第7题

对药品生产企业给予了严格的规定并且规定了必要的严格的市场准入条件、市场准入程序、行为规则的是
()。

A、药品经营质量管理规范

B、中华人民共和国药典

C、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法》实施条例

D、《药品流通监督管理办法(暂行)》

E、国家基本用药目录

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第8题

根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效
的措施的

A、可以要求药品生产企业停产停业整顿

B、可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C、可以吊销药品批准证明文件

D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E、可以吊销药品生产企业的《GMP认证证书》

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第9题

国务院药品监督管理部门已经制定发布了我国的《中药材生产质量管理(试行)》,其简称为()。A、GMPB、G

国务院药品监督管理部门已经制定发布了我国的《中药材生产质量管理(试行)》,其简称为()。

A、GMP

B、GCP

C、GAP

D、GSP

E、GLP

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第10题

《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

A.快速审批

B. 减免注册费用

C. 对未批准的药品设立监测期

D. 集中审批

E. 先予注册

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