可及时受理,加快审评进度的新药是
A.改变剂型的药品
B. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C. 以上市药品增加新的适应症
D. 改变给药途径的药品
E. 国内首家申报临床研究的新药
A.改变剂型的药品
B. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C. 以上市药品增加新的适应症
D. 改变给药途径的药品
E. 国内首家申报临床研究的新药
第1题
在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是
A、形式审查
B、初审
C、现场核查
D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E、组织专家技术审评
第2题
进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评
A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
第3题
受理新药申请的部门是
A、卫生和计划生育委员会
B、省级药品监督管理部门
C、临床试验负责单位
D、省级卫生行政部门
E、临床试验机构伦理委员会
第4题
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已批准临床研究的
D.已上市的药品改变给药途径的
E.已批准进口药品分包装的
第6题
省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查
A、1
B、3
C、5
D、7
E、15
第8题
A、信息组织是一种实践活动
B、中文科技资料目录是我国出版的大型题录型科技文献检索刊物
C、药物靶点数据库可给出药物与靶点结合的相关信息
D、国家药品不良反应中心可提供最权威、最及时的药品受理、注册、批准信息查询
第10题
A.新药高于传统药物
B.新药等于传统药物
C.新药低于传统药物
D.无法确定
第11题
A.应该为所有表的所有字段创建索引
B.数据库的数据量大的时候,能大大加快数据的检索速度
C.当数据量不大的时候,创建索引是毫无意义的
D.当数据进行增、删、改操作时,索引会降低这些操作的速度