药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。()
此题为判断题(对,错)。
此题为判断题(对,错)。
第1题
A.调剂学与医院药学一样,以研究药物为中心,更多的关注处方和药品
B.调剂学与医院药学、临床药学和社会药学属于研究药物的适当提供和合理使用为目标的药学
C.调剂学是医院药学的组成部分,调剂学的研究和发展成为医院药学最为关注的领域
D.调剂学是临床药学的基础
第2题
A、药物发现处于新药研发早期是一项创新程度及偶然性极高的科研活动,所以往往由高校或者科研所在从事基础研究中完成。
B、药物的临床前研究是对发现的生物活性物质进行普通全面的和必需的试验。
C、临床研究是在完成国家规定的临床前研究后,并被批准以患者为研究对象,在严格监控条件下,科学地考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。
D、临床应用研究是指新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
第3题
A.如进行过药物相互作用相关研究,应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用
B.如进行过药物相互作用相关研究,应说明相互作用的结果
C.如未进行过药物相互作用相关研究,可不列此项
D.注射剂如未进行药物相互作用相关研究,可不列此项
E.注射剂如未进行药物相互作用相关研究,必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述
第4题
A.现代调剂工作强调以药物为中心,注重人文服务
B.调剂学是伴随着药学的发展而发展的,有了药学就有了调剂学
C.由于药学教育体制和其他诸多因素,许多基层医院的药房和社会药房的主要工作任务还是仅限于药品的采购供应和简单调剂
D.我国传统的调剂学是研究方剂的组成、调配和服用等理论与技术的科学
第5题
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项