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题目内容
（请给出正确答案）
A.5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性
B.5.4.3核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本的图谱,并在源计算机溯源，核对其与工作站电子图谱的一致性
C.5.3.1生物样本有接收、入库、存放的原始记录,且记录完整
D.5.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录
答案
更多“根据核查中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月～2017年6月），分析部分高频次缺陷条款排名第1位的是？（）”相关的问题
第1题
A.检查组根据《药物临床试验数据现场核查要点》进行核查
B.核查中心建立了各专业专家组成的委员会，采用公开评审的方式对核查结果进行集中会审
C.集中会审后，核查中心向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况，如有异议可进一步提交资料，申请二次会审
D.综合核查意见与沟通情况，核查中心形成明确的核查意见，随相关材料转药审中心进行综合审评
第2题
A.药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况
B.核查中心按审评顺序、自查报告填报情况以及举报信息等情况拟定现场核查计划
C.核查中心网站公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查
D.核查中心建立了各专业专家组成的委员会，采用公开评审的方式对核查结果进行集中会审
第3题
A、临床试验仅有病例报告表，无原始病历记录
B、修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准
C、直接将试验制剂用作参比制剂，造成两者等效的假象
第4题
A.纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制
B.记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由
C.数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定前完成揭盲
D.电子数据采集系统经过系统验证，并保存验证记录。计算机化系统设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限
第6题
A.被国内外药品监管机构发布警告信或告诫信的
B.被国内外药品监管机构公布存在严重药品质量问题的
C.存在拒绝、逃避或阻碍检查(核查)的
D.质量管理体系对受试者安全或临床试验质量存在影响的风险
第7题
A.审批类变更的补充申请审评时限为六十日
B.补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日
C.补充申请涉及临床试验研究数据审查的，审评时限为二百日
D.补充申请涉及药品注册核查检验的，审评时限为二百日
第8题
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
第10题
A.监查员
B.检查员
C.核查员
D.调查员
