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[主观题]

新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。()

新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。（)

A.正确

B.错误

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发布时间：2022-12-03

更多“新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。()”相关的问题

第1题

新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测()。

新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测（)。

T、对

F、错

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第2题

新药临床研究可分为（)。

A.期临床试验

B.期临床试验

C.期临床试验

D.期临床试验

E.期临床试验

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第3题

《药品注册管理办法机试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（)。

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已批准临床研究的

D.已上市的药品改变给药途径的

E.已批准进口药品分包装的

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第4题

新药的药物化学研究通常包括（)

(A) 临床前研究

(B) 药效学研究

(C) 临床研究

(D) 先导化合物的发现

(E) 先导化合物的优化

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第5题

国新药临床前(guo xin yao lin chuang qian)对一般药理学研究的内容主要体现在：中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统。()

国新药临床前（guo xin yao lin chuang qian)对一般药理学研究的内容主要体现在：中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统。（)

A.错误

B.正确

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第6题

目前我国新药申请临床研究应包括_______________，_______________，_______________。

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第7题

新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究()。

新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究（)。

A、正确

B、错误

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第8题

药效学研究的目的不包括：

A.确定新药预期用于临床防、诊、治目的药效

B.确定新药的作用强度

C.阐明新药的作用部位和机制

D.发现预期用于临床以外的广泛药理作用

E.判断其商业价值正确答案:E

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第9题

我国对学校的设立实行（)两种制度。

A.申请和审核

B.申请和登记注册

C.审批和登记注册

D.审核和备案

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第10题

负责新药临床研究的申请初审是()。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.卫生部

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第11题

药物分析的基本任务（）

A.新药研制过程中的质量研究

B. 生产过程中的质量控制

C. 贮藏过程中的质量考察

D. 成品的化学检验

E. 临床治疗药浓检测

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