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[判断题]

对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册研制现场核查和上市前GLP检查（）

答案

否

发布时间：2024-01-10

更多“对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册研制现场核查和上市前GLP检查（）”相关的问题

第1题

中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担哪些药品注册检验（）

A.创新药

B.改良型新药（中药除外）

C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂

D.国家药品监督管理局规定的其他药品

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第2题

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用附条件批准程序。（)

此题为判断题(对，错)。

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第3题

化学药新药注册分类包括()。

A.境外上市药物申请境内上市

B.改良型新药

C.创新药

D.仿制药

E.同名同方药

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第4题

新的《药品注册管理办法》中药注册分类包括（)。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.新的中药复方制剂

D.同名同方药

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第5题

药品注册分类分为哪几类（）

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.进口药

E.创新药

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第6题

目前我国对于新药进行分类审批管理，即将新药分成哪三大部分？（）

A.中药、天然药物和化学药品及生物制品

B.化学药品和生物制品及西药

C.生物制品和西药及中成药

D.西药和中成药及天然药物

E.中药和天然药物及化学药品

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第7题

A．上市5年内的药品 B．新药监测期内的药品 C．新药监测期已满的药品 D．进口药品 E．生物制品

A.上市5年内的药品

B.新药监测期内的药品

C.新药监测期已满的药品

D.进口药品

E.生物制品

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第8题

DNA疫苗属于新药的（）。

A.化学药品注册分类

B.中药、天然药物注册分类

C.预防用生物制品注册分类

D.治疗性生物制品注册分类

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第9题

第 44题国务院食品药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作（）

A.新药

B.注射剂

C.放射性药品

D.麻醉药品

E.国家规定的生物制品

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第10题

下列属于新药的治疗性生物制品注册分类的是（）。

A.未在国内外上市销售的生物制品

B.单克隆抗体

C.变态反应原制品

D.基因治疗、体细胞治疗及制剂

E.含未经批准菌种制备的微生态制品

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第11题

负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()

A.省级药品检验所

B.省级药品监督管理部门

C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药品监督管理局

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