举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。

第1题

新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在（)。

A.8小时内

B.12小时内

C.20小时内

D.24小时内

E.30小时内

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第2题

药品不良反应报告和监测(名词解释)

药品不良反应报告和监测（名词解释)

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第3题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是()

A.对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理

B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用

C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布

D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理

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第4题

新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究()。

新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究（)。

A、正确

B、错误

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第5题

我国的药品不良反应监测工作由各地的医院负责。（)

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第6题

国家建立（)，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A.药物警戒制度

B.药物不良反应制度

C.药品质量安全制度

D.药物安全监测

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第7题

“国家药品不良反应监测中心”设在（）

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局安全监管司

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第8题

“国家药品不良反应监测中心”设在()

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局安全监管司

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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第9题

药品不良反应报告制度的目的不包括：（)

A.为了保障患者用药安全

B.为了作为诉讼的依据

C.为评价、整顿、淘汰药品提

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第10题

下列哪种药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围（)？

A.含有国家濒危野生动植物药材的

B.主要用于滋补保健作用，易滥用的

C.临床治疗首选的

D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

E.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

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第11题

药物的不良反应主要包括哪些类型？请举例说明。

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