开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料有( )
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书等内容
D.所申报产品的市场论证报告
E.省级药品监督管理部门要求的其他有关资料
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书等内容
D.所申报产品的市场论证报告
E.省级药品监督管理部门要求的其他有关资料
第1题
A.拟办企业的组织机构图
B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D.主要生产设备及检验仪器目录
E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录
第2题
A.所在地药品检定所的检验报告书
B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D.生产的品种或剂型3批试生产记录
E.生产的品种或剂型3批试生产样品
第4题
A.申请人可以是具有合法资格的药品生产企业
B.申请人可以是具有合法资格的药品经营企业
C.药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意
D.药品生产企业作为申请人的,必须征得药品经营企业的同意
E.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
第5题
A.对外投资支出
B.按政府规定上缴的各类保险基金
C.筹建期间发生的开办费用
D.以融资租赁方式租入固定资产租赁费
第10题
A.开办药品生产企业的申请与审批
B.《药品生产许可证》的管理
C.药品委托生产管理
D.药品生产的监督检查管理
E.《药品经营许可证》的管理
第11题
开办药品批发企业和零售企业,必须取得
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》
D、《进口药品注册证》
E、新药证书