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[单选题]

按照《药品生产质量管理规范》规定,药品销售记录应保存至药品有效期后:()

A.4年

B.3年

C. 2年

D.1年

E.5年

答案
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更多“按照《药品生产质量管理规范》规定,药品销售记录应保存至药品有效期后:()A.4年B.3年C. 2年D.1年”相关的问题

第1题

按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》,不属于药品在销售前或者进口时,必须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的是()

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

B.国内企业首次上市销售的药品。

C.国务院规定的其他药品。

D.首次在中国销售的药品。

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第2题

关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是()。

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品订货、储存、保洁展开质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他牵涉储存与运输药品的,也应合乎《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

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第3题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证,应当具备的条件()

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

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第4题

按照我国《药品生产质量管理规范》的要求,哪类药品生产厂房不得与其他药品生产厂房安排在同一建
筑物内:

A非甾体抗炎药

B青霉素类抗生素

C生化药品

D激素类药品

Eβ-受体阻断剂

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第5题

《药品生产质量管理规范》规定,需与其他药品生产区域严格分开的是A、青霉素类等高等致敏性药品B、β-

《药品生产质量管理规范》规定,需与其他药品生产区域严格分开的是

A、青霉素类等高等致敏性药品

B、β-内酰胺结构类药品

C、强度微生物及芽胞菌制品

D、激素类、抗肿瘤类化学药品

E、孕妇药品

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第6题

法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是()。

A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法

D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

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第7题

开办药品生产企业必须具备的条件是( )

A.具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人

B.具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设备和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员,以及必要的仪器和设备

D.具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力

E.具有保证药品质量的规章制度

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第8题

以下哪项肯定属于生产现场核查认定为“不通过”的情形。()

A.存在偏离药品生产质量管理规范等相关法律法规的情形

B.弃用记录和数据

C.无法证明能按照申报的上市商业化生产条件实现持续稳定生产

D.部分数据和记录无法溯源

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第9题

对药品生产企业给予了严格的规定并且规定了必要的严格的市场准入条件、市场准入程序、行为规则的是
()。

A、药品经营质量管理规范

B、中华人民共和国药典

C、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法》实施条例

D、《药品流通监督管理办法(暂行)》

E、国家基本用药目录

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第10题

药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范的有关处罚包括( )

A.给予警告

B.责令限期改正

C.没收违法所得

D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千至二万元罚款

E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

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