题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（）起施行
A.2014年10月1日
B.2016年1月1日
C.2017年5月1日
D.2019年1月1日
答案
D、2019年1月1日
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A.2014年10月1日
B.2016年1月1日
C.2017年5月1日
D.2019年1月1日
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D、2019年1月1日
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第1题
A.是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人
B.是指经营医疗器械的代理商
C.是指加工制造医疗器械半成品的供应商
D.是指批准医疗器械注册证书的法规机关
E.以上全部
第4题
A.1小时、12小时
B.12小时、24小时
C.12小时、12小时
D.24小时、48小时
第6题
A.应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户
B.主动维护用户信息，因忘记密码而无法登录时，只能尽快联系监测机构找回密码
C.持续跟踪和处理监测信息
D.只有产品延续注册完成后，才需要在系统中立即更新
E.应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式
第9题
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
第10题
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
第11题
A.临床试验医疗器械相关不良事件
B.临床试验医疗器械相关严重不良事件
C.临床试验医疗器械无关严重不良事件
D.对照医疗器械相关严重不良事件 正确答案：B
