申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。（)

第1题

申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的()对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A.监查员

B.检查员

C.核查员

D.调查员

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第2题

表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验履行和完成条件的临床试验的主要文件（）。

A.知情赞成

B.申办者

C.研究者

D.试验方案

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第3题

试验期间,获得有关药物安全性和有效性的新信息时，（）应当先告知研究者,并按照研究者手册修订程序,更新研究者手册

A.伦理委员会

B.药物临床试验机构

C.独立的数据监查委员会

D.申办者

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第4题

临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件（）

A.总结报告

B.试验方案

C.病例报告表

D.研究者手册研究者手册

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第5题

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须提供的（）

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果

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第6题

下列条件中，哪一项不是研究者应具备的()。

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格9

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

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第7题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，应该（）。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样

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第8题

申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得谁的批准件后方可按方案组织临床试验?

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第9题

医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及()、卫生健康管理部门开展的检查。

A.药品监督管理部门

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

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第10题

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施?

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第11题

申办者应保存临床试验资料年限（）

A.临床试验终止后5年

B.试验药物被批准上市后5年

C.临床试验终止后3年

D.试验药物被批准上市后3年

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