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[主观题]

请问换发《药品生产许可证》的工作是否推迟?我厂在等市药监进行现场检查,他们回复可在10月前提交《药品生产许可证》现场检查报告.那么其它资料是否要先网上申报上传?

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发布时间：2023-05-26

更多“请问换发《药品生产许可证》的工作是否推迟?我厂在等市药监进行现场检查,他们回复可在10月前提交《药品生产许可证》现场检查报告.那么其它资料是否要先网上申报上传?”相关的问题

第1题

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。()

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。（)

A.正确

B.错误

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第2题

《药品生产许可证》年检情况应在( )

A.作为《药品GMP证书》换证的依据

B.《药品生产许可证》副本载明

C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

D.作为届时换《药品生产许可证》的依据

E.《药品生产许可证》正本载明

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第3题

《放射性药品使用许可证》有效期为（），在期满前（）必须重新提出申请办理换发新证手续。A、1年，2个

《放射性药品使用许可证》有效期为（），在期满前（）必须重新提出申请办理换发新证手续。

A、1年，2个月

B、2年，3个月

C、3年，4个月

D、4年，5个月

E、5年，6个月

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第4题

我公司是新办药品生产企业,取得了<药品生产许可证>,但尚未通过GMP认证,请问我们是否可以换证?而申报换证的事项和已通过GMP认证的企业有何不同?

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第5题

关于药品经营许可证管理说法错误的是()。

A.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理

B.药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证

C.药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请

D.药品经营企业改变经营方式、改变经营类别、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

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第6题

食品生产许可证有效期届满，由质量技术监督部门按规定的程序对企业进行审查并换发证书。（)

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第7题

省级药品监督管理部门应当将（)等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。

A.药品生产许可证重新发证

B.药品生产许可证补发

C.药品生产许可证吊销

D.药品生产许可证注销

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第8题

对因迁址等原因而进行全面现场核查的，其换发的食品生产许可证有效期与原证书一致。（）

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第9题

变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、二十日

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第10题

对因产品有关标准、要求发生改变，国家和省级食品药品监督管理部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证，其发证日期以重新批准日期为准，有效期自重新发证之日起计算。（)

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第11题

在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料.2.中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定).3.我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?

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