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[单选题]

为了提高药品生产企业市场准入技术水平,国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有()。

A.一个两类以上新药(化学药)

B.两个三类以上中药新药

C.三个五类以上中药新药

D.两个四类以上中药新药

E.一个三类以上中药新药

答案
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更多“为了提高药品生产企业市场准入技术水平,国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有()。”相关的问题

第1题

()必须有真实完整的购销记录。

A.药品生产企业市场准入条件之一

B.药品生产企业行为规则之一

C.药品批发企业市场准入程序

D.药品批发企业行为规则之一

E.药品零售企业行为规则之一

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第2题

国家药品标准的制定,应以何为依据()。

A国际生产企业最先进的技术

B药品制造工艺最经济的技术水平

C国内生产企业尽最大努力达到的技术水平

D保证药品绝对安全的技术水平

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第3题

对药品生产企业给予了严格的规定并且规定了必要的严格的市场准入条件、市场准入程序、行为规则的是
()。

A、药品经营质量管理规范

B、中华人民共和国药典

C、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法》实施条例

D、《药品流通监督管理办法(暂行)》

E、国家基本用药目录

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第4题

提高企业生产能力的方法包括()。

A.提高设备的使用时间与使用强度

B.提高设备的技术水平

C.改变企业的生产类型

D.做好计划与生产管理组织工作

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第5题

为了满足企业今后发展的需要,在同行业保持一定的技术水平和管理水平的培训是()。

A.技能完善性培训

B.综合素质培训

C.技能提高性培训

D.前瞻性培训

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第6题

对工作时间的限制是劳动保护的一项重要内容,工作时间的规定必须受到立法的制约,工作时间法律调整的原则包括()

A.保护劳动者身体健康和休息权

B.提高企业生产效率,促进经济发展

C.促进职工文化科学技术水平的发展,提高劳动效率

D.与经济发展和人民生活水平相适应

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第7题

人力资源资源需求预测的解释变量一般包括()。A企业的业务量或产量B提高产品或劳务的质量或进入

人力资源资源需求预测的解释变量一般包括()。

A企业的业务量或产量

B提高产品或劳务的质量或进入新行业的决策对人力需求的影响

C预期的流动率

D生产技术水平或管理方式的变化对人力需求的影响

E企业所能拥有的财务资源对人力需求的约束

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第8题

瞄准国际组织采购打通世界市场路径 日前,中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)医疗器械部主任蔡天

瞄准国际组织采购打通世界市场路径

日前,中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)医疗器械部主任蔡天智向本报透露,该商会曾于2008年年初召集30多家医疗器械出口企业进行座谈,希望通过帮促的方式,使这些企业直接参与联合国、世界卫生组织(WHO)等国际组织的大规模采购。“我们希望通过这种方式,为国内的医药产品打开一扇进入世界市场的大门。”蔡天智说。

一、关键在于“直接参与”

2008年7月31日,WHO、联合国儿童基金会与国际药品采购机制(UNITAID)共同宣布,将帮助9个目标国家控制艾滋病病毒母婴传播,而仅此一个项目在今后2年中就将耗资5000万美元。据了解,目前联合国全球采购金额年均高达90多亿美元,但从中国直接采购的商品不到1%。

当然,这个少得可怜的1%也基本表明了中国医药产品参与国际组织大规模采购时的表现。

然而事实是,目前联合国每年采购的商品中,大部分是“中国制造”,只不过这些“中国制造”是通过欧洲、美洲的第三国或其他渠道转入联合国采购系统的,而并非来自中国企业与联合国机构的直接合作。“不了解联合国的采购流程,信息沟通渠道不畅,致使中国企业失去了很多直接与联合国做生意的机会。”一位业内人士说。

据了解,负责药品和医疗器械采购的联合国机构主要有人口基金、儿童基金和项目服务办,要参与这些机构的招标,企业首先要注册为联合国供应商,以具备投标的基本资格,然后随时关注联合国发布的采购公告和相关信息,以便及时应标。

“问题在于,一方面,联合国等国际组织的采购公告和相关信息均通过互联网发布,信息的及时获取需要专人负责;另一方面,参与国际采购除必须具备语言沟通能力外,还需要通过相应的国际认证,比如疫苗和药品必须通过WHO的预审,或者在严格监管国家如美国等国通过注册,符合国际GMP(药品生产质量管理规范)标准等。”蔡天智说。

蔡天智同时表示,目前中国医药产品出口中的一个重要问题是缺少自己的品牌,这也是目前国内企业直接参与国际采购的最大障碍。“品牌就是名片,没有名片,就只好通过别人引荐。”一位业内人士说。要改变这种状况,就需要国内企业尽快树立品牌意识,让“中国制造”的医药产品早日贴上自己的牌子。

二、“打通捷径”并非易事

如果企业参与国际采购项目投标成功,自然就意味着相应国际组织对该企业及其产品的认可。而且,由于联合国的成员国也会通过联合国指定供应商目录来寻找货源进行国内采购,所以,“成为国际采购项目的供应商很可能为企业日后进军国际市场打通一条捷径”。蔡天智说。

但有一个问题值得注意,有业内人士提醒说,对于药品和医疗器械,联合国等国际组织采购的往往是那些只需满足基本需要的“低端产品”。比如,世界无国界医生组织每年约6000万欧元的资金,主要用来采购人道医疗救治所必需的药品和医疗器械。而对于这些机构的工作人员来说,“在符合标准的前提下,如何利用现有资金采购到更多的产品”,常常是衡量他们工作能力的标准。2008年7月16日,克林顿基金会抗艾滋病组织与6家公司在抗疟药品领域达成合作,其主旨就是为了保证其采购的抗疟药品价格更低,以提高基金的购买力。“可以说,最大化地提升现有资金的购买能力,是绝大多数国际组织采购工作的重点。”一位业内人士如是说。

“这样一来,企业在参与国际组织的采购项目时,首先就要确定自己的产品是否合适。”国内某大型医疗器械出口企业的市场部负责人表示。换句话说,首先要确定自己的产品是适合“扶危济困”的“低端产品”,而不是针对“高端市场”生产的“高档品”。但实际上,在医疗器械领域,就新华医疗而言,其生产的“低端产品”并不多。

而除了产品不合适外,价格优势的削弱更让一些国内企业面对国际采购时信心不足。

人民币升值、出口退税下降、原材料价格上涨、新劳动合同法实施使用人成本提高……“解决这一系列问题最简单、最直接的办法就是提高出口产品的价格。”一位业内人士说。据他介绍,目前在各种因素的作用下,企业要保持原来的利润水平,产品出口价格至少要提高30%。这就使得“中国制造”原有的价格优势被削弱。

商务部数据显示,2008年上半年,中国医疗器械出口金额50.0亿美元,较去年同期增长35.5%,增幅高达19.7%。但与前5年同期出口平均增幅51.3%比较有所降低。一个明显的迹象是,医疗器械对美国出口额增幅回落。上半年,中国对北美洲医疗器械出口增长29.5%,但前5年同期平均增幅为54.8%。

不过,让人略感宽慰的是,由于一些基础药物在欧美市场停产,原有供应商无法满足需求等原因,联合国等国际组织似乎正在试图与中国医药企业进行直接接触。而且,根据“发展中国家优先,中小企业优先”的联合国采购原则,中国企业无疑大有机会。再则,一旦跨过了门槛,作为联合国的生意伙伴,不仅不存在“倾销与反倾销”、“贸易壁垒”等问题,也不存在被拖欠货款的烦恼,因为只要产品质量合格,联合国在收到货物或发货单30天内将保证付款。

三、“高姿态”挺进国际市场

有观点认为,国内企业不必急于打自主品牌,积极参与委托生产或贴牌生产参与国际采购也是一条发展途径。但问题是,一方面,国内企业的成本优势有所削弱;另一方面,低端市场竞争日益加剧。我国的医疗器械出口以低附加值的医用敷料和高分子用品为主,但目前在医用敷料方面已经受到了印度和巴基斯坦的强有力竞争;同样,我国优势产品青蒿素的出口,也遭遇到来自越南、泰国等东南亚国家和肯尼亚等非洲国家低价青蒿素的冲击。

据了解,为了开拓国际高端市场,国内企业近来正纷纷致力于获取欧美市场准入的通行证。截至2008年4月,已有包括3家中药企业在内的12家制剂生产企业通过了欧盟GMP认证,华海制药制剂车间通过了美国FDA的c-CMP认证。另据不完全统计,已有近百家企业、百余个产品通过了欧盟原料药COS认证,而获得美国FDA的DMF文件的企业则超过300个。

不仅如此,在进军世界市场的道路上,一些企业的思想也不再仅仅停留在让产品走出去的层面,而是正在努力让企业走出去。如深圳迈瑞医疗国际有限公司已经开始组建国外销售队伍,产品在目标国注册上市和推广,甚至收购国外企业。2008年3月,迈瑞宣布以2.02亿美元收购美国Datascope公司旗下的监护业务部门,包括一支有80多名研发人员的技术团队和相关知识产权,以及美国300床以下中小医院监护市场的.50%份额,由此迈瑞获得了在美国市场继续扩张的桥头堡,在全球监护仪市场占有比例也将上升到10%左右,成为全球第三大监护设备制造商。而仅仅一个多月以前,无锡药明康德刚刚以1.63亿美元收购以美国为基地的App Tec Laboratory Services Inc,开创了国内医药行业海外并购的先河。

“无疑,无论是间接或直接地参与国际采购,还是到海外建厂,中国的医药企业正迈着大大小小的步子,通过各种各样的‘捷径’,登上国际市场的舞台。”一位业内人士说。

四、相关链接

1.关于国际药品采购机制

国际药品采购机制是一个致力于扩大艾滋病、疟疾和结核病治疗及关怀的国际融资机构。它于2006年由巴西、智利、法国、挪威和英国创立。目前,国际药品采购机制由27个国家以及盖茨基金会提供支持,其中19个为发展中国家或转型国家。在不足2年的运转期间内,国际药品采购机制已向最贫困的国家支付了2.8亿美元,并承诺提供2亿美元用于采购卫生物资。

2.关于联合国儿童基金会

联合国儿童基金会在超过150个国家及地区帮助儿童从儿童早期至青春期更好地生存及茁壮成长。它是全球最大的针对发展中国家的疫苗提供机构,它还支持儿童健康与营养,获得质量可靠的水和良好的卫生条件,以及所有男童及女童均能获得高质量基础教育,并保护儿童免遭暴力、剥削及艾滋病等危害。联合国儿童基金会完全由个人、商业、基金会及各国政府自愿捐款。

3.关于联合国人口基金会

该机构宗旨是在人口活动中增强知识和能力,以适应国家、区域和全世界在人口活动和计划生育方面的需要;在计划和规划工作方面进行协调,促使各国根据各自计划寻找解决人口问题的可行办法;向发展中国家提供资金援助,资金来源于各国政府和私人的捐款。

4.关于世界卫生组织

世界卫生组织是联合国系统内卫生工作的指导和协调机构。它负责对全球卫生事务提供领导,拟定卫生研究议程,制定规范和标准,阐明以证据为基础的政策方案,向各国及地区提供技术支持以及监测和评估卫生趋势。

结合案例,请回答以下问题:

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第9题

对工作时间的限制是劳动保护的一项重要内容,工作时间的规定必须受到立法的制约,工作时间法律调整的原则包括()。
对工作时间的限制是劳动保护的一项重要内容,工作时间的规定必须受到立法的制约,工作时间法律调整的原则包括()。

A、保护劳动者身体健康和休息权

B、提高企业生产效率,促进经济发展

C、促进职工文化科学技术水平的发展,提高劳动效率

D、与经济发展和人民生活水平相适应

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第10题

Energy公司是我国一家大型客车制造厂,经过多年的经营和发展,已在国内客车行业中确立了一定的优势,其客车生
产的技术水平、工艺装备水平均处于国内同行业先进水平。随着市场竞争日趋激烈,客户需求的多样化和不确定性的提高,公司逐渐暴露出在成本管理上的缺陷。Energy的成本管理以人工管理方式为主,虽然已购置了一些微型计算机,主要用作文档和报表处理,用计算机实现了一些数据管理和报表输出,成本管理模块缺乏与财务、销售、库存、采购等模块之间的联系,不能及时获取成本信息。成本管理很难支持生产经营辅助决策和生产计划管理等企业管理核心部门的工作。

在成本计划方面,不能够根据客户订单快速预测出产品成本。在成本核算方面的缺陷表现在:第一,成本无法按照订单单独核算。由于公司以订单生产为主,批量小、品种多,目前的成本核算还只是一种财务成本计算,成本信息无法支撑产品定价和责任部门绩效考核;第二,成本基础工作薄弱,企业尚无完整的定额资料和标准成本数据,无法准确地分配各种产品的成本和制定准确标准成本;第三,成本计算不准确。由于目前成本核算仍然借助于账户系统,成本计算数据来自于账户系统,而不是直接来自于业务系统,因此成本计算的结果存在着结构性的缺陷。由于成本核算周期长,不能有效跟踪客户订单的整个过程,因此Energy公司的成本控制很难起到作用,结果是实际的订单成本大大超出计划成本。

为了提高企业管理水平,公司高层领导决定进行企业的信息化改造。为了使成本管理起到真正的决策支持作用,拟建立基于系统集成的成本会计信息系统。如果你是一位财务部门的负责人,请回答以下问题:

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第11题

药品的生产企业,经营企业和医疗机构必须执行政府()和政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格
药品的生产企业,经营企业和医疗机构必须执行政府()和政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格

A、统一价

B、定价

C、控制价

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