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[多选题]

药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施包括()

A.立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况

B.在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

C.填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告

D.应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

答案

ABC

更多“药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施包括()”相关的问题

第1题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进购进药品()
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第2题

不良反应报告错误的是()。

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

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第3题

药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以()药品生产企业生产。

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第4题

药品上市许可持有人是指()

A.生产企业

B.批发企业

C.研发机构

D.拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体

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第5题

应当报告所发现药品不良反应的包括()。

A.医疗机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.药品上市许可持有人

E.药品研发机构

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第6题

药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A.药品生产许可证

B.药品注册证书

C.药品经营许可证

D.药品批准证明文件

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第7题

药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订()。

A.委托协议

B.价格协议

C.质量协议

D.风险管理协议

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第8题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从()购进药品。
A、具有药品生产资格的企业

B、具有药品经营资格的企业

C、医疗机构

D、药品上市许可持有人

E、零售门店

E、防鼠

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第9题

()发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。

A.企业员工

B.附近居民

C.竞争企业

D.行业协会

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第10题

2.13、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运药品时,应当和受托方签订委托协议,对受托方进行监督()
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第11题

药品监督管理部门可以对()主体进行检查。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构

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