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[单选题]

《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须()。

A.由国家卫生部成立伦理委员会

B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会

C.成立独立的伦理委员会

D.成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案

E.成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案

答案
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更多“《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须()。 A.由国家卫”相关的问题

第1题

从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守(),确保生产过程持续符合法定要求

A.药品生产质量管理规范(GMP)

B.药品经营质量管理规范(GSP)

C.药物临床试验质量管理规范(GCP)

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第2题

药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范的有关处罚包括( )

A.给予警告

B.责令限期改正

C.没收违法所得

D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千至二万元罚款

E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

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第3题

颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的?
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第4题

《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP

《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

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第5题

《药物临床试验质量管理规范》的英文简写是()

A.ICH

B.NMPA

C.GCP

D.CFDA

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第6题

GCP的全称是什么()

A.药物非临床试验质量管理规范

B.药物临床质试验量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.中药材生产质量管理规范

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第7题

关于药品的有关质量管理规范,下列叙述正确的是()。

A.《药品生产质量管理规范》简称GMP

B.《药品经营质量管理规范》简称GSP

C.《药物临床试验质量管理规范》简称GCP

D.《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP

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第8题

药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第9题

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由() 制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门

B.国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门

C.国家药典委员会

D.省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门

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第10题

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括()。

A.方案设计、批准实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

B.方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

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