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[主观题]
企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有______以上学历，有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和
质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
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第1题
对药品质量负有首要责任的是（）。
A、企业主管生产管理和质量管理的负责人
B、药品生产企业
C、药品监督部门
D、总工程师
E、经理
第2题
A.拟办企业的组织机构图
B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D.主要生产设备及检验仪器目录
E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录
第3题
A.依法经过资格认定的医师
B.依法经过资格认定的药师
C.依法经过资格认定的主管药师
D.依法经过资格认定的执业药师
E.依法经过资格认定的药学技术人员
第5题
A.企业质量管理
B.企业财务管理
C.企业安全生产管理
D.企业技术管理
第6题
A.企业质量管理
B.企业安全生产管理
C.企业财务管理
D.企业技术管理
第9题
A.检查结论
B.生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告
C.药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况
D.企业的生产和质量保证条件的考核情况
E.企业管理负责人的资质
第11题
A.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D.《药品GMP证书》复印件
E.发证机关需要审查的其他资料
