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[多选题]
《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括
A.申请药物临床试验
B.药品销售和药品上市
C.药品生产和药品进口
D.进行药品审批、注册检验和监督管理
E.进行药品质检、安全性能监测
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A.申请药物临床试验
B.药品销售和药品上市
C.药品生产和药品进口
D.进行药品审批、注册检验和监督管理
E.进行药品质检、安全性能监测
第1题
在境外生产的药品在中国境内上市销售按()程序办理
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:
第2题
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.药品上市后变更的备案、报告事项管理
D.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
第3题
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已上市的药品改变给药途径的
D.已批准临床研究的
E.已批准进口药品分包装的
第4题
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已批准临床研究的
D.已上市的药品改变给药途径的
E.已批准进口药品分包装的
第5题
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项