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[多选题]

《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括

A.申请药物临床试验

B.药品销售和药品上市

C.药品生产和药品进口

D.进行药品审批、注册检验和监督管理

E.进行药品质检、安全性能监测

答案
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更多“《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括A、申请药物临床试验B、药品销售和药品上市C、药品”相关的问题

第1题

在境外生产的药品在中国境内上市销售按()程序办理A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请

在境外生产的药品在中国境内上市销售按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定:

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第2题

下列药品注册事项不是由省(区、市)药品监督管理局负责的是:()。

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.药品上市后变更的备案、报告事项管理

D.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作

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第3题

《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有()

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的

D.已批准临床研究的

E.已批准进口药品分包装的

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第4题

《药品注册管理办法机试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有()。

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已批准临床研究的

D.已上市的药品改变给药途径的

E.已批准进口药品分包装的

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第5题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第6题

在审评期间不得补充新的技术资料的申请有()。

A、药品上市许可申请

B、药物临床试验申请

C、药品再注册申请

D、药物临床试验期间的补充申请

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第7题

根据《药品注册管理办法》,按照新药管理的是()

A.未在中国境内生产过的药品

B.未在中国境内上市销售的药品

C.改变剂型的

D.改变给药途径的

E.增加新的适应症的

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第8题

新药是指()。

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、未曾在中国境内生产的药品

C、未曾在中国境内临床试验的药品

D、国内生产企业第一次在中国销售的药品

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第9题

用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。()

此题为判断题(对,错)。

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