境内发生的死亡病例及药品群体不良事件应隐瞒不报（）

答案

否

发布时间：2023-05-06

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第1题

发生药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当A、立即向所在地省、自治区、直辖市药品不良

发生药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当

A、立即向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

B、每半年集中向在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

C、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告

D、直接向在地省、自治区、直辖市卫生部门及药品不良反应监测中心报告

E、30日内报告上级不良反应监测中心

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第2题

A．一般药品不良反应 B．新的或严重的药品不良反应 C．死亡病例 D．群体不良反应 E．进口药品在其他国家和地

A.一般药品不良反应

B.新的或严重的药品不良反应

C.死亡病例

D.群体不良反应

E.进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应

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第3题

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）。

A.严重不良事件

B.不良事件

C.药品不良反应

D.知情同意

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第4题

以下说法正确的是（）

A．CRC应明确方案中是否有特别关注不良事件（AESI）的规定并提醒研究者关注，如发生特别关注不良事件，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告B．方案中会规定不良事件收集期限、等级评估标准、因果关系判断、收集数据要求，随访频率等，CRC应掌握方案要求及CRF中AE数据要求，提醒研究者根据方案进行收集、评估、记录、随访AEC．受试者死亡时未收集到结束时间，非导致死亡直接原因的不良事件仍然持续，则该不良事件的结束时间应空缺，状态为持续；如判断为导致死亡直接或主要原因的不良事件，结束时间为受试者死亡时间，状态为死亡D．病历中应记录受试者自上次访视至本次访视期间AE及CM的情况E．在筛选期入组时已经核查HIS、LIS，受试者入组后就不用再核查了

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第5题

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反响事件，但不必定与治疗有因果关系（）。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反响

D.病例报告表

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第6题

下列属于特别重大事故事件是（）

A.生产安全事故、火灾事故、道路交通事故、自然灾害： 30人及以上死亡，或100人及以上重伤（含中毒），或1亿元及以上直接经济损失

B.食品安全事故——伤害人数100人及以上；或发生3人及以上死亡病例