第1题
药品不良反应报告的内容和统计资料的作用
A、处理药品不良事件的依据
B、处理药品质量事故的依据
C、处理医疗诉讼的依据
D、处理医疗事故的依据
E、是加强药品监督管理、指导合理用药的依据
第2题
国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理机构、卫生部门报告统计资料的时间周期为
A、每季度
B、每个月
C、每半年
D、每年
E、每两年
第6题
A.个例药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.药品重点监测
D.所有不良反应
E.药物相互作用
第7题
进口药品获准进口之日满5年的,应当
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
第8题
新药监测期已满的国产药品应当
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
第9题
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A、相互作用产生的不良反应
B、新的不良反应
C、严重不良反应
D、所有不良反应
E、罕见不良反应
第10题
进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
第11题
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的
A、所有不良反应
B、严重的不良反应
C、新的不良反应
D、可疑的不良反应
E、新的和严重的不良反应