题目内容
(请给出正确答案)
[填空题]
兽药生产验证应包括厂房、设施及设备()、()、()、()和()及仪器仪表的校验当影响产品质量的主要因素发生改变时,以及生产一定周期后,应进行()。
答案
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第3题
A.用于更新改造或扩充包括厂房、设备在内的生产设施的支出
B.用于增加品种、完善产品性能或改进工艺的研究与开发支出
C.用于提高职工和管理队伍素质的人事培训与发展支出
D.用于广告宣传、寻找顾客的市场发展支出
第4题
A.锅炉
B.液氨压缩机
C.办公楼电梯
D.简易货物升降机
E.污水处理站
第6题
A.履行审批及验收程序
B.修订变更管理制度
C.辨识变更所产生的隐患
D.制定隐患控制措施
E.涉及特种设备的须报质检部门审查
第7题
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
第9题
目前CAP1400重大专项已完成,包括PSAR审查、六大专项审查(程序适应性与试验充分性、安全壳和屏蔽厂房完整性、主要设备安全评价、数字化仪控、严重事故、抗震裕量评价)、审核计算、试验验证和独立验证等内容。()
第11题
A.商标
B.机器设备
C.声誉
D.技术