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[单选题]

研究者中止一项临床试验必须通知谁()

A.受试者、申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上四方

答案

D、以上四方

更多“研究者中止一项临床试验必须通知谁()”相关的问题

第1题

告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第2题

至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。()

至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。()

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第3题

必须通过伦理审查的研究()

A.药物临床试验(GCP)

B.医疗器械临床试验

C.获纵向/横向经费资助的临床科研项目

D.医疗新技术的临床应用

E.研究者自发的临床科学研究

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第4题

根据GCP的要求,在试验药物发送到中心之前,中心的必要文件必须符合什么要求()

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案

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第5题

研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。()

研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。()

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第6题

多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位研究者按同一试验方案同时进行的临床试验。()
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第7题

临床试验经费报销,审核签字人员有()。

A.研究者

B.财务部负责人

C.机构办主任

D.机构主任

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第8题

下列关于不安抗辩权的叙述,不正确的是( )。

A.只有根本违约,而且有确切证据,才能行使不安抗辩权

B.当事人没有确切证据中止履行的,应当承担侵权责任

C.行使不安抗辩权必须及时通知对方

D.中止履行后,对方在法定期限内未恢复能力并且未提供适当担保的,中止履行的一方可以解除合同

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第9题

下列哪些不是研究者具备的条件()

A.承担该项试验所需的人员配备

B.完成该项临床试验所需的工作时间

C.承担该项临床试验的经济能力

D.承担该项临床试验的组织能力

E.承担该项临床试验的专业特长

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第10题

出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向()书面报告。

A.伦理委员会、临床试验机构

B.药品监督管理部门、伦理委员会、临床试验机构

C.申办方、伦理委员会、临床试验机构、药品监督管理部门

D.申办方、伦理委员会、临床试验机构

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第11题

GCP法规中要求研究者保存试验资料至临床试验结束后()年,申办者保存试验资料至药物上市后()年

A.5,5

B.5,10

C.10,15

D.10,5

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