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[判断题]

对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。（)

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发布时间：2023-05-30

更多“对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。（)”相关的问题

第1题

开展药物临床试验，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

A.五十

B.六十

C.七十

D.四十

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第2题

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验的决定应当由临床试验申办者自行作出，国务院药品监督管理部门无权命令。（)

此题为判断题(对，错)。

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第3题

在审评期间不得补充新的技术资料的申请有（)。

A、药品上市许可申请

B、药物临床试验申请

C、药品再注册申请

D、药物临床试验期间的补充申请

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第4题

获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（)研发期间安全性更新报告。

A.每两年提交一次

B.每年提交一次

C.每半年提交一次

D.每三个月提交一次

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第5题

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期（)

A.每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C.每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

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第6题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，所以应当指派有资质的药师或者其他人员管理试验用药品（）

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第7题

对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）

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第8题

谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件（）

A.研究者和临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.选项92

D.申办者

E.申办者、临床试验机构

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第9题

医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及()、卫生健康管理部门开展的检查。

A.药品监督管理部门

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

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第10题

试验期间,获得有关药物安全性和有效性的新信息时，（）应当先告知研究者,并按照研究者手册修订程序,更新研究者手册

A.伦理委员会

B.药物临床试验机构

C.独立的数据监查委员会

D.申办者

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第11题

药物临床试验中出现大范围、非预期的不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验（）

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