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[主观题]

新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在()。

A.8小时内

B.12小时内

C.20小时内

D.24小时内

E.30小时内

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更多“新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在()。”相关的问题

第1题

新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在()。

A.8小时内

B.12小时内

C.20小时内

D.24小时内

E.30小时内

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第2题

新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究()。
新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究()。

A、正确

B、错误

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第3题

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A、相互作用产生的不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

A、相互作用产生的不良反应

B、新的不良反应

C、严重不良反应

D、所有不良反应

E、罕见不良反应

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第4题

下列说法不正确的是()

A.若实测血药浓度在治疗范围内,且临床有效,表明用药方案合适

B.若实测血药浓度小于最低有效浓度,且临床效果不佳,则需修改用药方案

C.若实测血药浓度小于最低有效浓度,而如临床仍有效,则不必修改用药方案

D. 若实测血药浓度大于治疗浓度,又无严重药物不良反应,则不必修改用药方案

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第5题

药物流行病学的用途()

A.提高药物临床试验的质量

B.研究药物不良反应

C.新药上市后监测

D.了解药物的效果

E.以上均是

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第6题

新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测()。
新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测()。

T、对

F、错

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第7题

新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。()
新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。()

A.正确

B.错误

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第8题

新药的临床药理学研究有哪些要求?

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第9题

一般药理学研究应在新药研究:()

A.批准生产前完成

B.Ⅰ期临床完成

C.Ⅱ期临床完成

D.Ⅲ期临床完成

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第10题

目前我国新药申请临床研究应包括_______________,_______________,_______________。

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第11题

新药临床研究可分为()。

A.期临床试验

B.期临床试验

C.期临床试验

D.期临床试验

E.期临床试验

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