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第1题
国家食品药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（)
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
E.再注册申请
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第3题
药品注册（drug registration)
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第4题
我国主管药品注册审批的部门是（）。
A.国家工商管理总局
B.国家中医药管理局
C.国家药品监督管理局
D.省级药品监督管理局
E.国家经贸委
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第5题
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)是由（)三方的药品注册管理当局和制药企业协会在1990年发起的。
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第6题
主管药品注册检验的法定专业机构是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
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第7题
《药品注册管理办法机试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（)。
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已批准临床研究的
D.已上市的药品改变给药途径的
E.已批准进口药品分包装的
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第8题
药品检验时,不得收取任何费用的是()
A.口岸检验
B.抽查检验
C.注册检验
D.委托检验
E.生物制品批签发
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第9题
对药品注册申请进行技术审评的机构是()
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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第10题
首次进口的药包材，须取得()核发的进口药品包装材料注册证书
A.省级药监部门
B.省级质监部门
C.国家药监部门
D.国家质检部门
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第11题
负责医疗器械产品的注册和监督管理是（)。
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
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