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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

质检依据（）三个项目完成生产过程回顾验证

A.保温样巡检

B.生产过程问题验证

C.冷库抽检

D.以上都不对

答案

ABC

发布时间：2025-12-02

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第1题

回顾性验证所选择的批次应具有回顾阶段所生产批次的代表性，包括不合格批。批次应足以证明工艺的一致性和稳定性。一般需总结连续()批的产品生产过程。

A.没有规定

B.2-5

C.10-30

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第2题

一个敏捷项目正在进行10次迭代中的第五次。在最后一次回顾性检查之后，团队成员意识到他们不得不加班加点来完成承诺的工作。项目经理应该怎么做（）。

A.要求增加团队成员以保持速度

B.在迭代中实施一个检查点，以验证团队是否在轨道上

C.进行一次集中的回顾，帮助团队发现根本原因

D.要求团队在下一个迭代中降低承诺

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第3题

工艺验证由三个阶段构成（）

A.工艺开发

B.工艺确认

C.持续工艺验证

D.再验证

E.产品年度回顾

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第4题

成品放行依据（）的结果进行综合判定，二项指标“完全符合”标准要求允许该批次产品放行

A.库房抽检结果

B.产品检验结果及生产过程回顾

C.常温样情况

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第5题

以下做法是否正确，某量产项目设计人员发现原设计不满足国标要求，立即制定变更方案及验证计划，三个月后完成测试验证，提出变更需求，开始评估客户影响（）

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第6题

团队正在进行一项关键的项目交付工作，项目经理担心能否在最后期限前完成。一些利益相关者对团队成员的一些表现提出了抱怨。项目经理希望了解情况，并尽快向团队提供反馈。项目经理应该采取哪三种行动来解决这种情况（选择三个）（）

A.确定团队的基本规则

B.进行一次回顾性会议

C.实施每日团队会议

D.要求进行经理业绩审查

E.进行一次年度审查

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第7题

验证报告是指对验证方案及已完成验证试验结果漏项及发生的偏差等进行回顾。审核并作出评估的文件。()

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第8题

针对于过程执行不到位造成生产过程重大异常或者引起后道、质检等部门投诉的，依据（）规定处理

A.《GD06-08 高端产品事业部生产部产前准备管理规定》

B.《YTKC.MP04.03-24 订单车质量控制管理规定》

C.《GD06-02 高端产品事业部生产部质量奖罚管理规定》

D.《YTKC.KP05.02-02产前准备管理规定》

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第9题

药品生产企业应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改（）

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第10题

项目经理部（)必要时对存在隐患的安全设施，安全防护用品整改效果进行验证。

A.安全部门

B.质检部门

C.安监部门

D.合约部门

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第11题

根据BIQ-14和BIQ-15条款要求，过程防错项目必须要有（）

A.防错有效性验证指导书

B.防错失效反应计划

C.防错有效性验证结果记录

D.防错设备回顾记录

E.二问答题:第一题 20分，第二题20分，，共40分

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